La Commissione Europea ha introdotto nuove norme per migliorare la sicurezza dei pazienti e modernizzare la sanità pubblica, sperando nell’adozione dei regolamenti sui dispositivi medici che instituiscono un quadro normativo dell’UE più solido e moderno, al fine di garantire una tutela migliore dei pazienti e della sanità pubblica.
I nuovi regolamenti sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, proposti dalla Commissione nel 2012, serviranno a garantire la sicurezza ed il corretto funzionamento di tutti i dispositivi medici, dalle valvole cardiache, alle protesi e tutto ciò che rientra nella categoria. Le nuove norme serviranno a garantire la tracciabilità e la sorveglianza sul mercato, garantendo che tutti i dispositivi medici e diagnostici siano concepiti tenendo conto delle ultime scoperte scientifiche. Questo servirà a garantire trasparenza tra i produttori e a rafforzare la competitività a livello internazionale.
Elżbieta Bieńkowska, Commisaria responsabile per il Mercato interno, l’industria e l’imprenditoria e le PMI ha dichiarato: “Constato con enorme soddisfazione che i controlli più severi, da noi fortemente auspicati, dei dispositivi medici sul mercato dell’UE diventeranno presto una realtà. Che si tratti di dispositivi medici, di automobili o di altri prodotti, dobbiamo garantire una maggiore supervisione nell’interesse dei nostri cittadini. Invece di aspettare che scoppi l’ennesimo scandalo, dovremmo avviare una discussione su come rafforzare il coordinamento europeo delle attività di sorveglianza del mercato condotte dagli Stati membri.”
Questi nuovi regolamenti apporteranno una serie di miglioramenti, tra i quali: migliore qualità, sicurezza ed affidabilità dei dispositivi medici, infatti, ci saranno controlli più approfonditi da parte degli esperti prima di commercializzare i dispositivi. Aumenteranno i controlli sulle sperimentazioni cliniche e sugli organismi che effettueranno i controlli.
Grazie ai nuovi regolamenti le informazioni fondamentali saranno più facili da reperire, ad esempio chi porterà una protesi avrà un tesserino ove ci saranno scritte tutte le informazioni ritenute utili, inoltre per ogni prodotto ci servirà una registrazione univoca presso la Banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED).
Sul mercato dell’UE sono presenti oltre 500 000 tipi di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro. Fra i dispositivi medici si annoverano: lenti a contatto, apparecchi a raggi X, pacemaker, protesi mammarie, protesi dell’anca e cerotti. I dispositivi medico-diagnostici in vitro, utilizzati per effettuare prove su campioni, comprendono i test ematici per l’HIV, i test di gravidanza e i sistemi per il controllo del livello di zucchero nel sangue per i diabetici.
